특수의료용도식품을 공부할 일이 생겨서 알아보는 시간을 갖겠습니다. 시중엔 일반 식품은 어디에나 쉽게 구할 수 있는데요.
하지만 특정 질환이나 생리적 상태에 있는 사람들을 위해 특별히 제조된 식품이 필요한 경우 별도로 생산되어야 합니다. 그래서 특수의료용도식품은 일반적 식품이 아닌데요. 단순한 건강보조제품도 아니라는걸 구분해야합니다. 치료나 회복을 보조하는 중요한 역할을 하기 때문인데요. 그렇기 때문에 법적으로도 엄격한 기준을 적용한다고 합니다.
이번 글에서는 특수의료용도식품 기준에 대해 자세히 알아보고, 이를 바탕으로 소비자가 어떤 점을 유의해야 하는지 안내드립니다.
🔍 특수의료용도식품이란?
특수의료용도식품은 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 및 「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 정의됩니다. 주로 영양 결핍 상태, 질병 치료 중, 또는 섭취 기능이 제한된 경우에 맞춰 맞춤형으로 설계됩니다.
예를 들어, 당뇨 환자를 위한 저당 식단이나, 장 기능 장애 환자를 위한 저잔사 식품 등이 이에 해당됩니다.
특수의료용도식품의 기준은 어떻게 설정될까?
특수의료용도식품은 식약처에서 고시한 기준에 따라 제조 및 유통되어야 합니다. 주요 기준은 다음과 같습니다.
- 성분 배합 기준
- 대상 질환에 적합한 영양소 조합을 갖춰야 합니다.
- 예: 신장 질환용 식품은 단백질 함량을 낮추고, 칼륨/인 등을 조절.
- 섭취 용도와 조건 명시
- 제품 포장지에 ‘어떤 상황에서 섭취해야 하는지’를 명확히 기재해야 합니다.
- 식이적합성 시험 자료 확보
- 제품의 효과나 안전성을 증명할 수 있는 실험 자료 또는 임상적 근거가 요구됩니다.
- 무균 상태 및 유통기한 관리
- 병원 환자 등 면역 취약층이 주로 섭취하므로, 무균 충전 및 철저한 품질관리가 필요합니다.
소비자가 알아야 할 체크포인트
- 의사나 영양사의 권고에 따라 섭취: 특수의료용도식품은 일반인이 임의로 구매해서 먹기보다는, 전문가의 권고에 따라 섭취해야 합니다.
- ‘특수의료용도등식품’이라는 문구 확인: 해당 문구가 없다면 일반 식품일 가능성이 큽니다.
- 허가번호 및 제조사 정보 확인: 제품의 신뢰도를 확보하기 위한 필수 정보입니다.
특수의료용도식품 기준의 법적 배경
특수의료용도식품은 「식품위생법」 제7조 및 **「식품공전」**에 따라 별도 관리되고 있습니다. 이에 따라 다음과 같은 사항이 필수로 준수되어야 합니다.
- 식약처의 제품별 기준·규격 고시
예를 들어, 단백질 농축식품은 1회 섭취량당 단백질 5g 이상을 포함해야 하며, 에너지 비율도 규정된 범위 내에 있어야 합니다. - 특수의료용도식품 전용 제조시설 사용
일반 식품과의 혼용을 방지하기 위해, 별도의 전용 설비에서 제조가 이루어져야 합니다. - 기능성 표기 금지
건강기능식품이 아니므로, 질병 예방이나 치료 효능에 대한 문구는 사용할 수 없습니다.
해외의 특수의료용도식품 기준은?
미국, 유럽연합, 일본 등 주요 선진국들도 특수의료용도식품(영어로는 Medical Foods 또는 Foods for Special Medical Purposes, FSMP)에 대한 명확한 기준을 두고 있습니다.
- 미국: FDA가 의료식품(Medical Foods)으로 분류하며, 반드시 의료인의 지시에 따라 섭취해야 함.
- EU: FSMP로 분류되며, 유럽 식품안전청(EFSA)의 심사를 거침.
- 일본: ‘특별용도식품’으로 분류되며, 특정 건강 유지 기능이 인정되어야 등록 가능.
이처럼 국제 기준과 비교해도 우리나라의 관리 수준은 결코 낮지 않으며, 오히려 더욱 철저한 규제 환경이 특징입니다.
🔗 도움이 되는 링크
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/down.do?brd_id=data0008&seq=14606&data_tp=A&file_seq=2